5月21-22日，2026BPD北京生物药工艺发展大会在北京盛大举行，由主办方易贸医疗联合协办方甘李药业、艺妙神州协力举办！大会汇聚了1637位专业观众，60位重磅讲者，众多优质展商。

大会期间，由易贸医疗联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管专业委员会、中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会共同主办的“818+828号令赋能创新，规范引领发展”闭门会于5月21日下午圆满落下帷幕。

本次会议作为2026BPD北京的重要组成部分，特别邀请了中国药品监督管理研究会会长，中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会主任委员，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管专业委员会主任委员、副主任委员，以及来自药监局注册司、中国生物技术发展中心、中国医药生物技术协会、昌平实验室等行业协会/机构的嘉宾代表分享专题报告，展开互动交流。会议围绕CGT领域的最新政策框架、路径选择、备案管理、转化应用等核心议题展开深度研讨，来自60+企业的CEO、CTO、法规事务高层负责人共同出席会议，为推动行业高质量发展贡献力量。

会议在热烈而务实的氛围中进行，围绕2026年5月落地的818号令（生物医学新技术）与828号令（药品管理法实施条例），系统解读了CGT领域监管体系，直面企业在合规转型中的痛点与挑战。

与会人员围绕两条监管路径展开细致解析：818路径主要适配个性化、临床急需、罕见病等前沿新技术，该路径下临床研究采用备案制，存量项目需在5月31日前完成备案；转化应用执行严格审批制，全流程需在三甲医院院内实施，禁止企业代工，相关数据仅可用于技术转化，无法直接支撑药品NDA申报。828路径则面向可成药、标准化的CGT产品，对应设置四大加速通道，并配套数据保护等激励政策。

针对两条路径的关系，会议讨论了早期可二选一、中途不得随意切换的原则，以及转化应用须完成至少3家中心的确证性研究、各中心独立制备的要求。会议还围绕行业关切的优化备案效率、明确多中心执行标准、建立跨部门界定机制等核心诉求深入沟通，结合CGT行业发展态势，就企业合规布局、质控体系建设、行业生态等内容充分交换观点。

来自60+企业的CEO、CTO、法规事务高层负责人共同参加此次闭门会，实现了政策端与产业端“零距离”对话，并以多元角色的碰撞深化关键共性问题的沟通，有力推动行业走向高质量发展新阶段。

本次2026BPD北京政策法规闭门会的成功举办，再度彰显了BPD品牌的深层产业价值。深耕生物医药产业多年，BPD始终聚焦生物药工艺开发至商业化全流程，以锚定监管合规、赋能出海布局、链接产业生态、深化技术交流为核心使命，以专题分享、深度访谈、主题闭门会、多元活动打造兼具政策高度、技术深度与全球视野的行业交流高地。

面向企业CMC高层与产业决策者，搭建监管层、企业高管与产业领袖的专属对话通道，聚焦政策风向研判、出海合规路径、行业长期战略等核心议题，助力破解全球化布局与规范化发展中的核心难题；面向CGT、抗体等前沿细分赛道的青年技术骨干，持续深耕工艺创新、技术迭代、落地应用等硬核内容研讨，为产业技术突破注入长效活力；面向上下游供应链企业，以专业展览促进供需对接与协同创新，强化产业韧性。

BPD北京致力于打造集政策解读、出海赋能、技术攻坚、资源对接于一体的高效交流合作平台。我们诚邀生物医药各界同仁持续关注、深度参与BPD北京及全系列会议，实现政策、技术、战略、资源的同频共振，共筑中国生物医药产业高质量、全球化发展新格局。