易贸医疗会议团队编辑
过去三年，中国创新药出海进入了一个加速跃升的阶段。License-out交易数量屡创新高，越来越多的国内Biotech开始与跨国药企谈BD、推进共同开发，中国创新分子的全球价值正在被重新定价。
然而，出海体量的跃升并未带来监管压力的松弛，恰恰相反。2025年7月，FDA首次在open FDA平台公开2020至2024年间发出的202封完整回复函（CRL），数据显示，74%的CRL涉及质量或生产问题。同年9月，FDA再公布89份CRL，其中52%仅因CMC或GMP相关质量缺陷被拒批。CMC能力曾被视为加分项，如今已成为入局的基本门槛——这一转变，值得所有志在出海的中国药企认真掂量。
正是这一系列来自监管端与产业端的明确信号，让CMC的深度对话变得比以往任何时候都更加迫切。
2026BPD美国将于6月21日在美国圣地亚哥隆重举行。现场将邀请100+参会者，10+嘉宾讲者，精准锚定产业刚需，聚焦中美生物制药CMC领域的核心痛点与创新方向。
目前，已有多位跨国药企CMC负责人、创新药企CTO及生物工艺资深专家确认出席，将通过主旨演讲、路演、圆桌对话等多元形式，带来美国本土创新药企的技术干货分享和中国领军药企的出海实践复盘，打造高效、深度的国际交流场景。
△嘉宾阵容持续更新中
2026 BPD USA全日程公布
日程更新截至2026年5月27日
Session2 | Morning
CMC Innovation from a Global Development Perspective Focus
09:30-09:50Keynote Speech: An Integrated CMC Platform for Rapid Development of Novel ADCs Based on TMALIN (Tumor-Microenvironment-Activable-Linker)
Speaker: WeichangZhou Ph.D., MediLinkTherapeutics, CTO
09:50-10:10Keynote Speech: Modernizing Global Regulatory CMC & Partner Collaboration
Speaker:Fei Hong, StellarHealthConsulting, PrincipleConsultant of CMC and Regulatory
10:10-10:55Panel Discussion: Under the BD Wave, How to Build a Globally Competitive CMC System (From Regulatory, Data and Quality Perspectives)
Panelist:Tao Zhang, Gilead Sciences, Sr Director, Product Strategy Leader
WenbingHu, VP of CMC, Bambusa Therapeutics
Sharon Gao, Bright Peak Therapeutics, SVP of CMC
Shawn Zhang, Ambrx, Former CSO
YunlingBai, WuXiBiologics, Vice President, CMC Management
10:55-11:15Keynote Speech: Empowering Revolutionary Conjugation Technology into CMC Development and GMP Manufacturing of ADC Therapeuticse
Speaker:Amy Que, GeneQuantumHealthcare, CTO
11:15-11:35Keynote Speech: Scale-Up Production and Process Optimization Strategies for iPSC Therapeutics
Speaker:Jing Fan, Hopstemtherapeutics, Founder & CEO
11:35-11:55Keynote Speech: How sponsors structure and govern CDMO engagement to ensure delivery and alignment
Speaker:Rafael Arie, JanuxTherapeutics, Associate Director, Project Management and Operations
12:00-13:00Networking Reception & Lunch
一票注册 两会畅通
2026BPD美国举办期间，BIOCHINA Global Forum@USA 2026将同期举行，并首次在美启用约见系统，两会协同发力，高效覆盖从BD到研发创新/CMC/商业化生产的全产业链核心内容。
2026BPD美国与BIOCHINA Global Forum@USA 2026实行“一票注册，两会畅通”模式，参会权益可双向通用，现在加入，与行业领军企业面对面，共筑全球生物医药产业交流生态。
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2026BPD美国全日程更新！吉利德、药明、宜联等全球讲者助力中美CMC链接
